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绪论 单元测试
1、
GSP的中文全称是药品生产质量管理规范。
A:错
B:对
答案: 错
2、
我国2016年修订版GSP共有三章184条。
A:对
B:错
答案: 错
3、
GSP在我国经历了四次修订。
A:错
B:对
答案: 错
4、
药品经营企业应当严格执行GSP。
A:错
B:对
答案: 对
5、
实施GSP的目的是加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保证药品质量，保障人民用药安全、有效。
A:对
B:错
答案: 对
6、
GSP从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了规定。
A:对
B:错
答案: 对
7、
“三证合一”登记制度改革主要是将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。
A:错
B:对
答案: 对
8、
计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，由国家药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。
A:对
B:错
答案: 对
9、
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的可以不遵守GSP相关要求。
A:错
B:对
答案: 错
10、
互联网销售药品的质量管理也要遵守GSP的相关要求。
A:对
B:错
答案: 错
第一章 单元测试
1、
在企业内部对药品质量具有裁决权的是
A:质量负责人
B:质量管理部经理
C:质管员
D:验收员
E:养护员
答案: 质量负责人
2、
从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间（ ）内不得从事药品生产、经营活动
A:8年
B:1年
C:10年
D:5年
E:终身
答案: 10年
3、
不得由其他岗位人员代为履行岗位是
A:养护岗位
B:财务岗位
C:销售岗位
D:验收岗位
E:采购岗位
答案: 验收岗位
4、
患有下列何种疾病可以从事直接接触药品的工作
A:精神病
B:脓胞疮
C:疥疮
D:高血压
E:肺结核
答案: 高血压
5、
批发企业质量管理部负责人必须具备的条件是
A:专科以上学历
B:执业药师资格
C:本科以上学历
D:3年以上药品经营质量管理工作经历
E:中级以上专业技术职称
答案: 执业药师资格;3年以上药品经营质量管理工作经历
6、
计算机系统必须满足的配置包括
A:对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备（或防毒杀毒系统）
B:数据库软件和管理信息应用软件
C:服务器和终端机（工作站电脑）
D:网络（内部局域网络）
E:无线网络
答案: 对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备（或防毒杀毒系统）;数据库软件和管理信息应用软件;服务器和终端机（工作站电脑）;网络（内部局域网络）
7、
以下属于企业计算机系统功能覆盖的经营过程管理为
A:销售管理
B:仓储管理
C:财务管理
D:质量管理
E:采购管理
答案: 销售管理;仓储管理;财务管理;质量管理;采购管理
8、
下面关于对管理信息系统的质量控制功能要求描述正确的是
A:无论规则是否明确，都通过计算机系统实施
B:需综合判断的质量控制，要求企业通过计算机系统来实施
C:一些规则明确的质量控制，要求企业通过计算机系统来实施
D:一些规则明确的质量控制，需要通过人的综合判断力，计算机无法替代
E:需综合判断的质量控制，需要通过人的综合判断力，计算机无法替代。
答案: 一些规则明确的质量控制，要求企业通过计算机系统来实施;需综合判断的质量控制，需要通过人的综合判断力，计算机无法替代。
9、
以下说法正确的是
A:计算机系统应当支持经营管理过程
B:药品GSP管理软件和企业主要业务环节的作业可以分别使用两个系统
C:为了保证企业实施关键环节质量控制的有效性，一些关键环节应当使用计算机系统进行质量控制
D:药品GSP是医药企业质量保证体系领域的规范
E:药品GSP管理软件和企业主要业务环节的作业应当共用一个系统
答案: 计算机系统应当支持经营管理过程;为了保证企业实施关键环节质量控制的有效性，一些关键环节应当使用计算机系统进行质量控制;药品GSP是医药企业质量保证体系领域的规范;药品GSP管理软件和企业主要业务环节的作业应当共用一个系统
10、
关于数据备份以下说法正确的是
A:记录数据保存的含义是在记录发生日期的规定时间内，不能删除相应的数据库行记录
B:记录及凭证应当至少保存5年
C:疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存的要求
D:在记录发生日期的规定时间内，能够同时看到有痕迹的修改记录
E:在记录发生日期的规定时间内，系统能提供功能进行查看和浏览记录数据
答案: 记录数据保存的含义是在记录发生日期的规定时间内，不能删除相应的数据库行记录;记录及凭证应当至少保存5年;疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存的要求;在记录发生日期的规定时间内，能够同时看到有痕迹的修改记录;在记录发生日期的规定时间内，系统能提供功能进行查看和浏览记录数据
第二章 单元测试
1、
企业采购药品，对（）采购后还需及时将有关购进情报上报省局的特殊药品监管系统。
A:放射性药品
B:含麻复方制剂药品
C:麻醉药品
D:医疗用毒性药品
E:精神药品
答案: 麻醉药品;精神药品
2、
供货方证照资料如发生变更，采购员须及时索要变更后的资料，进行重新审核，并在业务系统做好资料维护更新后存档
A:对
B:错
答案: 对
3、
核实供货单位销售人员的合法资格需审核的内容包括（）
A:授权的范围
B:授权的地域
C:授权的期限
D:授权人姓名、身份证号
E:供货单位原印章
答案: 授权的范围;授权的地域;授权的期限;授权人姓名、身份证号;供货单位原印章
4、
首营品种就是本企业第一次采购的药品
A:错
B:对
答案: 对
5、
采购人员向供货方索要药品合法性的证明资料，即药品生产批准证明文件，包括（）等
A:《进口药品通关单》
B:《药品再注册批件》
C:《药品补充批件》
D:《进口药品注册证》
E:《药品注册批件》
答案: 《进口药品通关单》;《药品再注册批件》;《药品补充批件》;《进口药品注册证》;《药品注册批件》
6、
企业采购药品的一般流程会包括：首营审批，制定采购计划，选择供应商，签订质量保证协议，实施采购，填写采购记录及进行质量评审等过程。
A:对
B:错
答案: 对
7、
采购计划按照企业经营管理需要，一般按年度、季度、月份编制及特殊情况的临时采购计划。
A:月份
B:特殊情况的临时采购计划
C:季度
D:两年
E:年度
答案: 月份;特殊情况的临时采购计划;季度;年度
8、
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票的内容必须列明药品的（）单价、金额等。
A:数量
B:规格
C:单位
D:通用名称
答案: 数量;规格;单位;通用名称
9、
药品经营企业在采购药品要做哪些事情？
A:供货单位签订质量保障协议
B:核实供货单位销售人员的合法资格
C:签订收货单
D:确定所购入药品的合法性
答案: 供货单位签订质量保障协议;核实供货单位销售人员的合法资格;确定所购入药品的合法性
10、
企业采购药品应建立完整的购进记录，购进记录的内容包括药品的通用名称，剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应标明产地。
A:对
B:错
答案: 对
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